医療機器とは

医療機器とは

カラコンが医療機器と規定された後は、品質を見る目が厳しくなりました。2009年からは、薬事法で許可された高度管理医療機器販売業者においてのみの販売に限定し、2010年からは、薬事法で許可された高度管理医療機器販売業者かつ製品が薬事法第42条のコンタクトレンズ基準を満たした場合のみの販売に限定し、2011年からは、カラコンの製造、販売承認を国から受けた場合のみの販売に限定されました。さて、そのように厳しい目で見られる医療機器ですが、どういった機器のことをいうのでしょうか。

医療機器とは、人または動物の病気の診断、治療、予防に使われる機器か、人または動物の体に何らかの機能上の影響を与える機器に限定されるものです。日本においては医用機器、医療機とも呼ばれ、薬事法により詳細が規定されています。

医療機器は大きく分けて「治療機器群」、「診断機器群」、「分析機器群」などに分類されます。診断機器群では、生理検査機器や、入院患者や手術中の患者の状態を監視できる生体情報モニタなどのモニタ機器などがあります。また、ほかに衛生用品や設備機器などもあり、昔から使われている医用電気機器をスモールME、最新の巨大機器をラージMEと分類することもあります。

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