薬事法とは

薬事法とは

薬事法とは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器についての取り決めが定められた法律です。目的を記した第1条は医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の品質や有効性、安全性の確保のための規制、その必要性が高い医薬品や医療機器の研究により、保健衛生を向上させるといった目的が記述されています。具体的には、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器は人や動物の体に直接影響を及ぼすため、その安全、品質を守り、国が承認しなければ製造、販売ができないようにしています。

定義は、第2条から定められており、カラコンが規定された高度管理医療機器の規定は、第2条5項に記されています。それによると、高度管理医療機器は副作用や機能の障害が生じ、人の生命や健康に直ちに影響が出るおそれのあるものといった記述がされています。つまり、カラコンは人の生命や健康に悪影響が出るものとして認定されているため、その扱いには十分気をつける必要があるのです。また、この規定は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を参考にして指定されます。

また「医療機器」は人や動物の疾病の診断や治療、予防に使用されること、または人や動物に影響を及ぼすことが目的の機器のこととされています。

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