医療機器規制

医療機器規制

日本は、薬事法において、医療機器の定義、規制、取扱いなどが制定されています。日本では厚生労働省の所管として、さまざまな薬事法の取り決めにおける業務は医薬品医療機器総合機構で行われます。また、動物専用医療機器の場合は、農林水産省の所管です。従来は「医療用具」とされていましたが、平成14年改正薬事法から「医療機器」と名称を改められました。

医療機器は人体への危険度のクラスごとに、国際基準にもとづいて分類されています。日本においては、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(厚生労働省告示)により、既存の医療機器の分類がされています。クラスI(一般医療機器)、クラスⅡ(管理医療機器)、クラスⅢ(高度管理医療機器)、クラスIV(高度管理医療機器)と分類されており、クラスが低いごとに人体への危険度は低く、クラスが高いごとに人体への危険度は高いという指標になっています。

また、クラスの分類ごとに医療機器の製造、販売の承認方法も変わり、クラスIは製造販売届、クラスⅡは指定管理医療機器は製造販売認証、それ以外は製造販売承認、クラスⅢとクラスIVは製造販売承認が必要になっているため、製造、販売の際は注意が必要です。

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