カラコンの医療機器規定

カラコンの医療機器規定

カラコンは、従来は度無しのものは生活用品として扱われていたものの、利用者の怪我が続出したことから、2009年にカラコンを高度管理医療機器とするとした薬事法の改正が行われました(度入りのカラコンはもともと医療機器とされていた)。

医療機器として規定されているコンタクトレンズは製造、販売の際に認証を受ける必要がありますが、規定されていなかった今までのカラコンは審査を受けずにそのまま売られていました。生活用品として扱われていたため、市場にはさまざまなカラコンが溢れ、中には粗悪な品質のものも数多くあったのです。内側に塗った着色料が溶けて角膜に染みこんだり、目の安全を考えたつくりではなく、失明に至ったりと、品質の問題が多く持ち上げられるようになりました。

今では高度管理医療機器として規定されたため、市場に横行する悪質な粗悪品は減少しています。しかし、角膜に直接つけるというリスクのある機器であることに変わりはないので、よく目の安全の保証の説明、ケアの知識を確認しておく必要があります。カラコンが高度管理医療機器として規定されていなかったとき、カラコン利用者の怪我は、カラコンの粗悪品質が原因の場合ももちろんありましたが、本人の知識不足、手入れ不足が原因の場合も多くあったのです。

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